皮膚致敏性試驗(yàn)-第三方檢測(cè)中心

皮膚致敏反應(yīng)，又稱(chēng)過(guò)敏性接觸性皮炎，是皮膚對(duì)化學(xué)物產(chǎn)生的免疫源性皮膚反應(yīng)。主要用于檢測(cè)化妝品、藥品、化學(xué)物質(zhì)及醫(yī)療器械等對(duì)皮膚的致敏性。該試驗(yàn)通過(guò)觀察實(shí)驗(yàn)動(dòng)物或人類(lèi)皮膚在接觸物質(zhì)后的反應(yīng)，評(píng)估物質(zhì)是否會(huì)引起過(guò)敏反應(yīng)，為產(chǎn)品安全性和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估提供依據(jù)。

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皮膚致敏性試驗(yàn)步驟

1、小鼠局部淋巴結(jié)試驗(yàn)(LLNA)試驗(yàn)步驟：

LLNA檢驗(yàn)化學(xué)物一般采用劑量反應(yīng)方式，醫(yī)療器械供試樣品可能為浸提液，此時(shí)僅有單劑量用于試驗(yàn)，一般可檢驗(yàn)未稀釋的浸提液。當(dāng)浸提液含有高毒性成分時(shí)，毒性在LLNA中可導(dǎo)致陰性反應(yīng)。

因此在LLNA中檢驗(yàn)高毒性浸提液時(shí)，推薦采用劑量反應(yīng)方式和稀釋浸提液。在試驗(yàn)開(kāi)始和結(jié)束時(shí)應(yīng)記錄每只動(dòng)物體重，將適宜的樣品應(yīng)用于小鼠雙耳的背側(cè)，劑量為25uL/d，連續(xù)3天。

為了檢驗(yàn)試驗(yàn)樣品的潛在毒性，試驗(yàn)中應(yīng)每天觀察雙耳可能會(huì)干擾結(jié)果解釋的刺激跡象并記錄觀察結(jié)果，通過(guò)測(cè)定每只動(dòng)物或匯集的淋巴結(jié)樣品來(lái)確定淋巴結(jié)反應(yīng)。

2、封閉式貼敷(Buehler)試驗(yàn)步驟：

誘導(dǎo)階段：按選定的試驗(yàn)樣品濃度，將合適的敷貼片浸透試驗(yàn)樣品，局部敷貼于每只動(dòng)物的左上背部位。(6±0.5)h后除去任何封閉式包扎帶類(lèi)的固定物和敷貼片。1周中連續(xù)3d重復(fù)該步驟，同法操作3周，對(duì)照組動(dòng)物僅使用空白液同法操作。

激發(fā)階段：最后一次誘導(dǎo)敷貼后(14±1)d用試驗(yàn)樣品對(duì)全部試驗(yàn)動(dòng)物和對(duì)照動(dòng)物進(jìn)行激發(fā)，按選定的試驗(yàn)樣品濃度將合適的敷貼片浸透試驗(yàn)樣品單獨(dú)局部貼敷于每只動(dòng)物去毛的未試部位。(6±0.5)h后除去固定物、封閉包扎帶和敷貼片。

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