水系統(tǒng)驗證

項目介紹

純化水是藥品生產(chǎn)中一種重要的原料，可作為生產(chǎn)原料，也用于生產(chǎn)工具的如工衣、器皿、容器的洗滌劑。車間生產(chǎn)用水系統(tǒng)一般為純化水系統(tǒng)，主要由預(yù)處理系統(tǒng)(機械過濾器、活性碳過濾器組成)、二級反滲透純化水制備系統(tǒng)、分配系統(tǒng)、消毒系統(tǒng)及控制系統(tǒng)組成，為確保純化水產(chǎn)量、質(zhì)量達(dá)到生產(chǎn)要求，應(yīng)進(jìn)行水系統(tǒng)驗證。主要驗證項目包括純化水系統(tǒng)的安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)及純化水系統(tǒng)的監(jiān)控和日常監(jiān)測。中科檢測開展純化水、注射用水、生產(chǎn)用水等水系統(tǒng)驗證服務(wù)，出具GMP驗證合規(guī)報告。

驗證目的

1.驗證水系統(tǒng)有能力穩(wěn)定地供應(yīng)符合要求的生產(chǎn)用水。

2.檢查并確認(rèn)該純化水系統(tǒng)安裝符合設(shè)計要求，資料和文件符合GMP要求。

3.檢查并確認(rèn)該純化水系統(tǒng)運行、性能均符合設(shè)計要求，資料和文件符合GMP要求，其水質(zhì)符合《純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（根據(jù)現(xiàn)行中國藥典2010年版二部純化水標(biāo)準(zhǔn)及微生物檢測標(biāo)準(zhǔn)制定）的要求。

驗證項目

酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導(dǎo)率、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度檢查（細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)）

服務(wù)優(yōu)勢

具有豐富的中外資藥企3Q驗證經(jīng)驗；

擁有完善的水樣采集流程、豐富的取樣經(jīng)驗、專業(yè)的測試團(tuán)隊，多年相關(guān)驗證經(jīng)驗；

具有全面的水質(zhì)檢測資質(zhì)，具有中國藥典、美國藥典、歐洲藥典的純化水、注射用水檢測的CMA和CNAS資質(zhì)。