生物相容性評價內(nèi)容測試標(biāo)準(zhǔn)

　　隨著科學(xué)的進(jìn)步及人們生活水平的提高，人們越來越重視用于人體的牙科材料的生物安全性問題，并且越來越感覺到對牙科材料生物安全性評價的規(guī)范化和法制化的重要性。

　　一種新材料在用于人體前，首先應(yīng)考慮其對人體的安全性問題，廠家在其牙科材料新產(chǎn)品上市注冊前及臨床醫(yī)生在試用一種新材料前，均應(yīng)了解此材料對人體是否安全，那么生物相容性測試運勢而生。

　　生物相容性是指材料與生物體之間相互作用后產(chǎn)生的各種生物、物理、化學(xué)等反應(yīng)的一種概念。一般地講，就是材料植入人體后與人體相容程度，也就是說是否會對人體組織造成毒害作用。

　　生物相容性測試是醫(yī)療器械及醫(yī)療藥品進(jìn)入臨床試驗前的重要環(huán)節(jié)，也是產(chǎn)品上市后進(jìn)行市場銷售的基本條件。生物相容性測試檢測也稱為醫(yī)療器械生物學(xué)評價，或者醫(yī)療器械安全性評價。

　　生物相容性評價內(nèi)容測試標(biāo)準(zhǔn)

　　（1）溶血試驗評價

　　（2）細(xì)胞毒性試驗評價

　　（3）急性全身毒性評價

　　（4）過敏試驗評價

　　（5）刺激試驗評價

　　（6）植入試驗評價

　　（7）熱原試驗評價

　　（8）血液相容性試驗評價

　　（9）皮內(nèi)反應(yīng)試驗

　　（10）生物降解試驗

　　（11）遺傳毒性試驗評價

　　（12）致癌性試驗評價

　　（13）生殖和發(fā)育毒性試驗

　　（14）亞急性毒性試驗

　　（15）慢性毒性試驗

　　（16）藥物動力學(xué)試驗評價

　　生物相容性評價內(nèi)容測試標(biāo)準(zhǔn)

　　國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（International Standards Organization，ISO）10993和國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T16886的要求，通過一系列體外、體內(nèi)實驗來進(jìn)行。

　　中科檢測是生物相容性檢測機(jī)構(gòu)，可針對不同的生物醫(yī)用材料進(jìn)行生物相容性檢測并出具生物相容性檢測報告。